陕西乐博生化科技有限公司——天然产物/天然药物化合物库平台/自制中药对照品/中药标准品/分离纯化(400-0297499)___中药对照品|中药标准品|对照药材|中检所|厂家|价格|供应商

USP/ERM标准品

 美国药典委员会(usp)是一家非营利性科研机构,为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP的标准在美国由药品与食品管理局(FDA)强制实施,全世界有130多个国家/地区也在制定和采用这些标准。
  美国药典标准由一家国际性组织开发和修订,该组织的800多名专业志愿者与USP一道按照严格的避免利益冲突的原则开展工作。自从1820年创立以来,USP一直在帮助确保美国药品的质量。沿袭这一传统,usp今天与许多国家的科学家、医疗保健从业者和监管机构协力保护全世界的公共健康。
  美国药典(usp)特点包括以下几个方面:
  1.公开标准和保密标准;2.美国药典中的标准是药品质量的最低要求,在有效期内必须完全符合;3.收录品种的滞后性;4.技术分析方法相对保守,可操作性和成本是一个考量;5.美国药典中标准品种收录与药品的上市流通紧密相关;6.质量标准的高低是和本国经济发展能力相符的。
  
欧洲ERM标准品:
  European Reference Materials (ERM)系列标准物质制定于2004 年5 月,它是三方主要标准物质生产单位合作的结果,即英国LGC、比利时IRMM 和德国BAM。合作方致力于应用最先进的方法生产有证标准物质。证书中提供的标准物质特性量值具有可溯源性,并通过参加BIPM 下属CCQM 的关键比对验证而得到国际认可。所有ERM系列标准物质经过严格的均一及稳定性测试,保证每份标准物质在其有效期内均具有证书提供的量值。
 
     主要产品:能力验证标准品,食品、土壤、水质等标准转基因标准品。
 
     欧洲标准物质(ERM)技术指南:
1)一般原则
    每个欧洲标准物质(ERM),必须按照国际公认指南执行,例如ISO指南30~35,世界卫生组织(WHO)指南(供临床标准物质用),ISO关于测量不确定度的表达指南等。
    完成的欧洲标准物质项目的详细资料要写入一份提交的文件,它要说明基础材料的选择、候选物的加工处理及其随后的贮存、均匀性控制、短期和长期稳定性检验、批量定值、长期贮存条件和稳定性监测计划的相关技术问题。这份文件要提交给欧洲标准物质技术委员会(tech-nical committee)审查通过。最后,该文件还要提交到欧洲标准物质委员会(panel),获批准后标准物质才可发售。
2)欧洲标准物质样品
    欧洲标准物质样品的容器(瓶、安瓿瓶等)都必须严密,包装不得少于声称的量。相对其潜在用途,样品必须具有适当的均匀性和稳定性。如果需要的话(例如,在临床领域中),欧洲标准物质互换性必须得到保证。包装必须符合要求。标签必须明确且质量高。

如需订购美国药典和ERM的有关产品,请咨询我们乐博生化的服务专线:400-029-7499,谢谢!